医疗器械开票要求(今日/分析)

来源：河北省卫生健康委官网

《河北省乙类大型医用设备配置许可与使用管理实施细则》政策解读

一、起草背景

2019年1月11日，我省印发《河北省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则（试行）》（以下简称《实施细则（试行）》）。2019年6月12日，国家卫生健康委等十部委联合印发《关于印发促进社会办医持续健康规范发展意见的通知》（国卫医发〔2019〕42号），要求“乙类大型医用设备配置实行告知承诺制，取消床位规模要求。”鉴于《实施细则（试行）》刚刚施行不到半年，我省未对《实施细则（试行）》进行修订，而是以通知形式要求河北省内社会办医疗机构乙类大型医用设备配置实行告知承诺制，并在随后乙类大型医用设备配置许可中予以执行。2021年6月3日，国务院印发《关于深化“证照分离”改革 进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号），要求社会办医疗机构乙类大型医用设备配置许可实行告知承诺制，“对申请人自愿承诺符合许可条件并按要求提交材料的，当场做出许可决定”。2021年6月30日，国家卫生健康委办公厅印发《社会办医疗机构大型医用设备配置“证照分离”改革实施方案》（国卫办财务发〔2021〕12号），进一步阐释了社会办医疗机构乙类大型医用设备配置实行告知承诺制。此外，《实施细则（试行）》有效期两年，现已到期，且在实施过程中，发现还有没有涵盖的地方，例如，对具有正式乙类大型医用设备配置许可证且仍在乙类大型医用设备配置管理目录的设备，如何更新，没有明确说明。鉴于以上情况，我们对《实施细则（试行）》进行了修订完善。

二、起草依据

根据《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》（国卫规划发〔2018〕12号）、《关于促进社会办医持续健康规范发展的意见》（国卫医发〔2019〕42号）、《关于深化“证照分离”改革 进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）和《社会办医疗机构大型医用设备配置“证照分离”改革实施方案》（国卫办财务发〔2021〕12号）等有关规定，参照《甲类大型医用设备配置许可管理实施细则》（国卫规划发〔2018〕14号），起草本细则。

三、主要内容

细则主要对我省卫生健康委负责的乙类大型医用设备配置许可申请、受理、审查、决定、使用到监督管理等全过程管理的程序和要求等作出规定，规范实施许可，加强事中事后监管。

细则共7章43条。第一章总则，阐明制订依据、适用范围、原则和各级卫生健康行政部门职责，并规定了社会办医配置乙类大型医用设备实行告知承诺制。第二章申请与受理，阐明配置许可申请的条件、申请材料清单、申请途径，以及申请和受理的程序、时间、要求等。第三章审查与决定，阐明许可审查和决定的程序、时间、形式及专家管理等要求。第四章配置许可证管理，阐明配置许可证使用管理、信息报送等要求。第五章使用管理，阐明设备使用管理相关规定。第六章监督管理，阐明事中事后监管。第七章附则，明确生效时间等问题。

河北省卫生健康委关于印发《河北省乙类大型医用设备配置许可与使用管理实施细则》的通知

冀卫规〔2022〕3号

各市（含定州、辛集市）卫生健康委（局），雄安新区管委会公共服务局，委属委管各单位，委机关各处室，省中医药管理局：

为进一步规范全省乙类大型医用设备配置许可与使用管理，我委研究制定了《河北省乙类大型医用设备配置许可与使用管理实施细则》。现印发你们，请遵照执行。

河北省乙类大型医用设备

配置许可与使用管理实施细则

第一章 总则

第一条为进一步规范全省乙类大型医用设备配置许可与使用管理，根据《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》《关于促进社会办医持续健康规范发展的意见》《关于深化“证照分离”改革 进一步激发市场主体发展活力的通知》和《社会办医疗机构大型医用设备配置“证照分离”改革实施方案》等相关规定，参照《甲类大型医用设备配置许可管理实施细则》，制定本细则。

第二条河北省内乙类大型医用设备（用于医疗服务的，下同）的配置许可申请、受理、审查和审批及其使用监督管理，适用本细则。

第三条乙类大型医用设备配置许可应当符合乙类大型医用设备配置规划（以下简称配置规划），遵循依法合规、公开透明、安全高效的原则。

第四条省卫生健康委依据配置规划组织实施配置许可，指导开展设备配置与使用监督管理工作。县级以上卫生健康行政部门负责本区域内乙类大型医用设备使用监督管理工作。

第五条支持社会办医疗机构（以下简称社会办医）健康规范发展，为其配置乙类大型医用设备合理预留规划空间。社会办医配置乙类大型医用设备实行告知承诺制。

第二章 申请与受理

第六条申请乙类大型医用设备配置许可，应当具备下列条件：

（一）符合乙类大型医用设备配置规划；

（二）具有医疗机构执业许可证，并设置相应的诊疗科目；或具备符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质；

（三）与功能定位、临床服务需求相适应，具有与申请的大型医用设备相适应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员；

（四）医疗质量安全保障制度健全。

第七条河北省乙类大型医用设备配置许可申请分为新增配置和更新配置申请。

第八条政府办医疗机构新增配置的，应提交以下材料：

（一）乙类大型医用设备配置许可申请表（附件1）；

（二）申请单位执业许可证（或设置批准书，或符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质）；

（三）统一社会信用代码证（或组织机构代码证）；

（四）与申请配置大型医用设备相应的技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力凭证材料；筹建或在建单位提供在大型医用设备投入使用前，具备相应技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力的书面承诺。

第九条社会办医新增配置的，应提交以下材料：

（一）乙类大型医用设备配置许可申请表（附件1）；

（二）申请单位执业许可证（或设置批准书，或符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质）；

（三）统一社会信用代码证（或组织机构代码证）；

（四）乙类大型医用设备配置许可告知承诺书（附件2）。

第十条依法配置的乙类大型医用设备需要更新的，可申请更新配置。

申请更新配置的，除提交新增配置材料外，还应提供原设备配置许可证和原设备拟如何处置的书面承诺。

第十一条申请单位应当如实、准确填报有关材料信息，对申请信息和材料的真实性、合法性负责，并在申请材料上签名盖章。

第十二条省卫生健康委按照配置规划集中受理申请。每年上下半年各受理一次申请。申请单位在规定时间内登录河北政务服务网提交申请。

第十三条省卫生健康委对申请材料进行形式审查，根据下列情况分别作出处理：

（一）申请配置设备不属于乙类大型医用设备的，不予受理。其中，属于甲类大型医用设备的，应告知申请单位向国家卫生健康委员会申请；申请事项依法不需要取得许可的，应当及时告知。

（二）申请信息和材料不齐全或者不符合法定形式的，应当在5日内一次性告知申请单位需要补齐补正的全部内容和完成时限。

（三）申请信息和材料齐全、符合法定形式的，予以受理。

（四）经告知补正后，申请信息和材料仍不符合法定形式，或者未按照要求提交全部补正的，出具不予受理通知书，说明不予受理的理由。

第三章 审查与决定

第十四条省卫生健康委建立乙类大型医用设备专家库，为实施方案编制、设备配置与使用提供评审、咨询和论证等技术支持。

第十五条政府办医疗机构申请乙类大型医用设备的，经省卫生健康委分管和主要领导同意，由省卫生健康委组织专家组对申请材料进行集中评审。

专家组从专家库随机抽取产生，人数为奇数（不少于5人）。确因评审工作需要的，可以在专家库外聘请相关领域具有较高业务素质和良好职业道德的专家担任评审专家。评审专家实行回避制度，与评审工作存在利害关系的应予回避。

第十六条专家组根据配置标准对设备使用单位的技术条件、使用能力、专业技术人员资质和能力、配套设施、专科建设、临床服务需求等情况予以评审。

申请单位根据专家组要求，对有关问题进行陈述和答辩。

第十七条评审过程中需要对申请材料的实质内容进行核实的，省卫生健康委可以组织现场核查，也可委托申请单位所在地卫生健康行政部门进行核查。

第十八条专家组应当在组建后20日内完成评审，并将评审结果报送省卫生健康委。

第十九条省卫生健康委依据配置规划、专家评审意见和现场核查情况，作出是否许可的决定。

许可决定应当自受理之日起20日内作出，第十八条规定的专家评审时间不计算在内。因特殊原因需要延长期限的，经省卫生健康委分管和主要领导同志批准，可以延长10日，并将延长期限的理由告知申请单位。

第二十条社会办医在预留规划空间范围内，自愿承诺符合许可条件并按要求提交材料的，省卫生健康委当场发放《乙类大型医用设备配置许可证》（正本）。

第二十一条省卫生健康委应在作出同意许可决定之日起10日内颁发《乙类大型医用设备配置许可证》（正本），并及时向社会公开配置许可结果。

第四章 配置许可证管理

第二十二条《乙类大型医用设备配置许可证》发证日期为许可决定日期。申请单位应当在取得同意许可决定后2年内完成配置相应乙类大型医用设备，因不可抗力等原因导致不能按期完成配置的，应在配置时限到期前提交延期申请。省卫生健康委可视实际情况适当延长配置时限，延长时限最长不超过1年。

第二十三条乙类大型医用设备安装验收后，使用单位应当在10日内将采购合同、采购发票、验收合格材料和医疗器械注册证、乙类大型医用设备配置信息登记表（附件3）一并报省卫生健康委。

申请配置许可时，承诺具备与申请配置大型医用设备相应的技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力的，还应提供已具备上述条件的凭证。

属于更新配置的，还需提交原设备的处置凭证。

材料齐全且信息核对无误的，省卫生健康委向申请单位发放《乙类大型医用设备配置许可证》（副本），副本的许可证编号、发证日期与正本一致。

第二十四条使用单位应当在大型医用设备使用场所的显著位置悬挂配置许可证正本，并妥善保存副本备查。

第二十五条配置许可证载明信息发生变化的，使用单位应当在变化之日起10日内提出变更申请，并提交下列材料：

（一）《乙类大型医用设备配置信息变更申请表》（附件4）；

（二）配置单位变更信息相关证明；

（三）乙类大型医用设备配置许可证正本、副本。

符合变更要求的，省卫生健康委应当在受理后10日内换发《乙类大型医用设备配置许可证》。许可证编号不变，发证日期为作出变更许可决定的日期，并在副本备注栏说明后盖章。

第二十六条《乙类大型医用设备配置许可证》遗失、损坏的，应及时申请补办，并提交下列材料：

（一）《乙类大型医用设备配置许可证补办申请表》（附件5）；

（二）配置许可证损坏的，同时提交损坏的配置许可证。

符合补办要求的，省卫生健康委应当在受理之日起10日内换发《乙类大型医用设备配置许可证》。许可证编号不变，发证日期与原证保持一致，并在备注栏说明后盖章。

第二十七条有下列情形之一的，《乙类大型医用设备配置许可证》自动失效，使用单位应当自失效之日起5日内向原发证机关交回许可证原件，由原发证机关予以注销：

（一）使用单位执业许可或者从事医疗服务的其他法人资质终止的；

（二）相关诊疗科目被注销的；

（三）无正当理由未在规定时限内配置的；

（四）未按照核发的大型医用设备配置许可证配置相应设备的；

（五）法律、法规规定的其他情形。

发生本条第三项导致配置许可证失效的情形，申请机构及负责人纳入不良信用记录。

第二十八条许可证发生注销、补办或载明事项变更的，由发证机关及时向社会公示。

第五章 使用管理

第二十九条乙类大型医用设备使用应当遵循安全、有效、合理和必需的原则，选址、安全防护等符合国家有关要求。

使用单位应当加强大型医用设备使用人员能力培训，提高使用人员能力水平，加强信息化建设，逐步实现大型医用设备检查结果共享互认。

第三十条使用单位应当建立乙类大型医用设备管理档案，如实记录其采购、安装、验收、使用、维护、维修、质量控制等相关信息。

第三十一条使用单位应当按照大型医用设备产品说明书等要求，进行定期检查、检验、校准、保养、维护，确保大型医用设备处于良好状态。大型医用设备必须达到计（剂）量准确、辐射防护安全、性能指标合格后方可使用。

第三十二条使用单位不得使用无合格证明、过期、失效、淘汰的大型医用设备，不得以升级等名义擅自提高设备配置性能或规格，规避大型医用设备配置管理。

第三十三条使用单位应当按照国家法律法规的要求，建立完善大型医用设备使用信息安全防护措施，确保相关信息系统运行安全和医疗数据安全。

第三十四条省卫生健康委组织对大型医用设备的使用状况进行监督和评估。

使用单位承担使用主体责任，应当建立大型医用设备使用评价制度，加强评估分析，促进合理应用，定期向县级以上卫生健康行政部门报送使用和评价情况。

第六章 监督管理

第三十五条各级卫生健康行政部门应对乙类大型医用设备的配置使用加强事中、事后监督检查，重点对医疗机构、人员、设备、规章制度进行监督检查，对检查中发现的问题依法予以处理。

第三十六条各级卫生健康行政部门对使用单位配置与使用大型医用设备的监督检查，实行“双随机，一公开”。使用单位和个人应当配合相关监督检查，不得虚报、瞒报相关情况。

对提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得大型医用设备配置许可证，或伪造、变造、买卖、出租、出借相关许可证件的，按照《医疗器械监督管理条例》第八十三条处理。

对通过告知承诺制取得大型医用设备配置许可证后未履行承诺的社会办医，责令其限期整改，逾期未整改或整改后仍未履行承诺的，按照《医疗器械监督管理条例》第八十三条处理，并将失信情况纳入全国信用信息共享平台。

第三十七条县级以上卫生健康行政部门加强信用监管，向社会公布区域内配置乙类大型医用设备医疗机构的信用状况。对区域内有不良信用记录的医疗机构，列入重点监管对象，增加监督检查频次，并将相关处罚信息统一纳入全国信用信息共享平台。

对于在市场监管部门登记设立的医疗机构，处罚信息统一归集至国家企业信用公示系统，依法依规实施失信惩戒。

第三十八条市、县两级卫生健康行政部门要依法处理投诉举报，及时受理、依法查处。

第三十九条有关行业协会要协助主管部门做好相关工作，完善行业标准，开展医疗质量、服务能力评价，加强行业自律和相互监督，促进大型医用设备安全合理使用。

第七章 附则

第四十条中国（河北）自由贸易示范区社会办医配置乙类大型医用设备实行备案管理，按相关规定执行。

第四十一条本细则有关“20日”、“10日”、“5日”的规定指工作日，不含节假日。

第四十二条本细则由省卫生健康委员会负责解释。

第四十三条本细则自公布之日起施行，有效期5年。

进入河北省卫生健康委官网（
http://wsjkw.hebei.gov.cn/）查看附件：

1.乙类大型医用设备配置许可申请表

2.乙类大型医用设备配置许可告知承诺书

3.乙类大型医用设备配置信息登记表

4.乙类大型医用设备配置信息变更申请表

5.乙类大型医用设备配置许可证补办申请表

河北省卫生健康委办公厅

2022年9月9日

编辑：康小北

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