新药申报流程图(新药申报与审批流程图)

1.两家以上的生产单位联合研制的新药，应向制剂生产单位所在地省级药品监督管理部门申报。其他各类新药一般批准为正式生产。对所申报资料的检查及现场考察事宜由国家药品监督管理局负责。

2.亦可免报省级药品检验所的复核、检验报告。第三十一条新药一般在完成期临床试验后经国家药品监督管理局批准，即发给新药证书。第十六条新药临床研究的申请批准后，研制单位要与被确定的临床研究单位签定临床研究合同，免费提供、期临床试验药品，包括对照用药品，承担临床研究所需费用。

3.用进口原料药研制申报制剂的新药，在批准临床研究和生产后，如国内有研究同一原料药及其制剂的，仍可按规定程序受理申报。

4.属进口原料药者，提供进口药品注册证、口岸药品检验所检验报告、产品执行的质量标准。

1.新药的补充申请第四十六条已经批准生产的新药，原生产单位增加规格、改进生产工艺、修改质量标准、改变包装、修改有效期、在原批准适应症的范围内修改使用说明书、进口原料药变更产地等。放射性核素、原料药及药盒作为原料药不报送本项资料。

2.第二十条临床研究完成后，临床研究单位须写出总结报告，由负责单位汇总，第十九条临床研究期间若发生严重不良事件，承担临床研究的单位须立即采取必要措施保护受试者安全，并在24小时内向当地省级药品监督管理部门和国家药品监督管理局报告。第二十九条研究单位与生产单位联合研制的新药，应向生产单位所在地省级药品监督管理部门申报。第四十二条同一品种如有不同单位申报，存在不同的试行标准，应按照先进合理的原则进行统并须进行实验复核。

1.治疗用放射性新药应提供本项资料，放射性核素、原料药及药盒可不报送该项资料。

2.申报单位应在资料之24中申明。不同单位申报同一品种应维持同一类别。

3.放射性新药申报放射性新药包括放射性核素、原料药、药盒及制剂。则需报送有关资料。第四十九条承担新药研究具体工作的单位，应具备相应的专业技术人员，配备必要的研究设施和检验仪器，并按照国家药品监督管理局药品研究机构登记备案管理办法登记备案。

4.如系可进行生物利用度试验的药品，可以与适宜参比制剂进行生物利用度试验比较研究，用于生物等效性试验的药品，一般应由拟生产该药品的企业提供符合生物等效性试验要求的样品。申报放射性新药应按核素、原料药、药盒及制剂分别组织申报资料。

5.经国家药品监督管理局批准的新药临床研究必须在一年内开始实施，否则该项临床研究需重新申报。提出补充申请。