医疗器械免税政策(实时/分析)

齐鲁网·闪电新闻9月30日讯 为进一步减轻全省医疗器械生产企业成本负担，促进医疗器械产业健康发展，山东省发展和改革委员会、山东省财政厅近日印发《关于降低医疗器械产品注册收费标准有关问题的通知》，决定降低医疗器械产品注册费收费标准，新标准自10月8日起执行，有效期至2025年10月7日。具体标准如下：

境内第二类医疗器械产品首次注册费由每品种57540元降为46000元，变更注册费由每品种24080元降为19200元，延续注册费由每品种23870元降为19000元。

医疗器械产品注册费按照《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》确定的注册单元计收。属于变更登记事项的，不收取费用。

新冠肺炎疫情防控期间医疗器械产品注册费减免政策，按照财政部、国家发展改革委《关于延长部分行政事业性收费、政府性基金优惠政策执行期限的公告》(2022年第5号)有关规定执行。

闪电新闻记者了解到，医疗器械产品注册费是国家设立的涉企行政事业性收费项目， 是药品和医疗器械产品注册申请时向申请人收取的费用。目前，药品和医疗器械产品注册实行分级管理，省级药品监管部门负责审批的范围包括国产药品不改变内在质量的补充申请注册、5年有效期满后的再注册、境内第二类医疗器械产品的首次注册和变更注册、5年有效期届满后的延续注册。

在收费标准的制定上，在省级药品监督管理部门办理注册的产品， 收费标准由省级价格管理部门会同财政部门制定。