ctd申报资料(ctd申报资料指导原则)

1.每一个申报都应该提供适当的数据，以证明这些知识具备充分的科学依据。

2.药品研发的策略因公司而异，也因产品而异，药品研发的步骤和范围也各不相同，这些信息均应在申报资料中予以介绍。

3.在申报资料中应描述使用这些不同方法的理由。良好的相关性有助于建立合适的溶出度认可标准，在以后的产品或生产工艺变更时，也可能可以降低进一步生物等效性研究的必要性。在申报资料中，应该详细介绍设计空间所考虑到的工艺参数和物料属性，被纳入设计空间的工艺参数和物料属性，以及它们对产品质量的影响，应提供被纳入设计空间的理由。

1.本原则不适用于指导药品研发中临床研究阶段的申报内容，是其中的一些基本原则在该阶段也是非常值得考虑的。

2.而一旦超出设计空间，则应视为变更。这种系统的方法有助于达到药品的预期质量，并能够使监管者更好地了解公司的策略。

3.本原则也可能适用于其他类型的产品，申报者可以咨询相关管理机构来确定是否适用。还应该提供临床安全性、有效性研究、生物利用度研究或生物等效性研究批次的综述，明确拟上市处方与关键临床批次、初始稳定性研究批次之间的任何变更，提供变更理由。在设计空间内的变动，在监管上不被视为变更。

4.设计空间改变的申报需根据各地区的要求。申报者应清楚的标明各种信息在申报资料中所处的章节。

1.一旦超出了设计空间，则被视作变更，通常需要向管理部门递交上市后的变更申请。申报者可以将整个区域定义为设计空间，也可以只选择其中的一部分。

2.应尽可能模拟病人的使用情况，进行相关的微生物挑战试验，并在此章节中提供相应的研究报告。

3.注册申请人应从立题依据、药物临床适应症、临床研究方案、用药人群等方面提供依据，说明申报资料中研究项目选择的合理性。国内药品注册管理部门一直没有对新药注册材料的撰写要求提出具体要求，注册申请人在申报资料撰写中一直无章可循。为了实现这种灵活性，申报者应阐明产品在各种物料特性、生产工艺和工艺参数下的性能。