海南医疗器械政策(近期/理解)

新海南省手机客户端、南海网、南国都市报7月22日信息（新闻记者 蒙健）为贯彻落实“放管服改革”改革创新规定，不断优化营商环境，进一步激发市场活力，推进支持自由贸易区医疗器械产业发展规划，海南食药局建立了进一步深化促进医疗器械产业链高质量发展的若干措施。

一是加速医疗器械产品上市。颁布海南第二类自主创新、优先选择医疗器械审评审核工作流程，加速产品上市。支持医疗器械研发与转换组织承揽高等学校、科研单位、定点医疗机构以及具有明显应用价值和突破性的科研成果，加快新产品落地转换。

二是支持外省医疗器械落地式。跨地区企业兼并、重新组合或是同一子公司的本省企业开展第二类医疗器械注册申报，可充足参照原产品注册申报科学研究资料和申请注册审评有关信息。对外开放省已获准或已经定性为第二类医疗器械的商品，正常情况下无需要然后再进行分类界定。对产品类别确立、临床评价证据充分的，技术性审评时需正常情况下只对产品技术要求、注册检验汇报进行核查，正常情况下审评期限不得超过 5 个工作日左右。质量认证体系核查时长另计。

三是支持承揽海外医疗器械生产制造。学习借鉴国际性优秀管理心得，提升国际性管控法规及规范科学研究，促进海外医疗器械商品根据进口的转国内等形式在海南落地式生产制造。激励本省医疗器械生产制造企业加速海外验证。

四是提升检查机制。医疗器械申请注册质量管理体系核查与生产许可证监督检查合拼申请办理。企业在同一生产地址根据产品注册质量管理体系核查的，企业重新申请同样生产制造质量管理制度及附则包含的同行业，可以根据企业个人信用状况、管控历史数据及其管理体系核查历史数据综合研判，正常情况下以书面检查取代监督检查。

五是提升提高测试服务能力。与外省医疗器械检验机构创建协作机制，为企业给予产品质量检测扶持。支持企业基本建设产品研发自查试验室，提高自查能力，同一园内、归属于同一子公司的医疗器械生产制造企业，能够同用检测仪器设备，并按照要求确保检测信息真正详细追朔。

六是促进技术专业综合服务平台基本建设。具体指导基本建设法人代表、生产制造企业及产品研发支持组织服务平台，便捷供需对接。颁布支持合同书科学研究机构（CRO）等多个各项政策，支持引入 CRO、第三方检验检测机构等相关综合服务平台。

七是扩展服务咨询方式。按时消息推送医疗器械审评审核关联性问题答疑。根据自主创新服务点服务平台，进行面对企业的集中化资询答疑解惑主题活动。创建重要常见问题会商及交流与沟通体制，及时处理企业遇到的问题和困惑。

八是提升产业园区服务。推行关键产业园区“零距离”连接服务项目，推进专业工作人员，给予政策咨询和技术咨询。合力提高自主创新服务点服务能力，探寻进行预形式审查服务制度。

九是提高审评查验能力。创建审评员检测员中远期塑造整体规划， 针对不同职位、各个领域特征和规定，进行重点分类培训，提升培训工作的系统化、实效性有效性。主动对接医疗器械产业链最前沿，追踪全新科技创新成果，搜集科学研究医疗器械市场发展、新技术应用、新的方法等相关信息，进行创新性科研。