医疗器械申报(医疗器械注册申报流程)

1.还要确定公司经营范围，公司经营范围也决定了日后公司经营时需要办理的证件，比如二类医疗器械需要备案，三类医疗器械需要办理许可证等。

2.公司注册首先要进行核名，医疗器械公司当然也不例外。上述三级文件互相补充支持，构成了医疗器械注册申报的网络树。

3.对于缴费事宜，申请人可按照缴费通知书上的说明进行缴费。注册申报流程简图上线后，尤其是缺乏注册经验的新人提供一站式查询服务，进一步提高医疗器械注册申报效率，丰富申请人获取信息的途径，为相关人员进一步了解医疗器械注册申报流程和要求提供便利。

4.申报资料可通过线上和线下两种途径提交。办理医疗器械备案时，如备案资料符合要求，将当场发放备案凭证；如备案资料不齐全或者不符合规定形式，工作人员将一次告知需要补正的全部内容，由备案申请人重新申请备案。申报资料的线下提交可有两种提交方式，即邮寄或现场递交到行政受理服务大厅。

1.对于产品使用性能检测，一般都可以使用企业自检报告，是要注意检测过程的可靠性，这点类似日本。注册申报流程简图对各类医疗器械注册相关文件进行梳理汇总，将注册申报涉及的知识分门别类进行了从面到点、由浅入深的介绍。对于医疗器械注册申报涉及的法规和技术性文件，如产品指导原则等，该流程简图也提供了快速查询入口。

2.不过若选择分销商作为持证人会导致后期无法变更分销商，故可选择没有销售合作并有能力协助产品注册的韩国企业。三级一级文件是主流程，以简洁直观树状图的形式介绍了医疗器械注册申报相关的子流程；二级文件是子流程，以图文形式概括了各子流程涵盖的范围、具体程序等相关信息；三级文件为法规文件，是二级文件的补充和细化，链接入口分布在各个子流程页面。产品检验报告可以是备案人的自检报告；临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。

1.而从事第三类医疗器械经营的企业，除了这些之外，还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。其他类别的报告须要有符合规定的实验室资质进行检测。

2.对于已备案医疗器械，备案信息和备案产品技术要求发生变化时，备案人需提交变化情况的说明和相关证明文件，向原备案部门提出变更备案信息。该流程简图栏目内容丰富，涉及医疗器械注册申报不同的职能部门与具体程序。

3.办理第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：产品风险分析资料；产品技术要求；产品检验报告；临床评价资料；产品说明书及标签样稿；与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；证明产品安全、有效所需的其他资料。一般我们国内目前的耗材类申请注册的器械，与已在韩国上市的产品实质性等同，不会强求提供临床报告。注册和注册受理申请医疗器械注册时，申请人应当按照相关要求向药监部门报送申报资料。